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医疗器械说明书和标签的重要性

医疗器械说明书的标签标明医疗器械的名称、型号和规格、注册证号、生产企业、安装和使用,是保证医疗器械安全有效的重要组成部分。生产、企业、经营企业、使用单位、监管机构和个人需要通过医疗器械说明书和标签识别、选择、使用、跟踪和监督医疗器械。医疗器械说明书和标签非常重要,是医疗器械监管的关键内容。


说明书和标签的配置要求
医疗器械说明书是由医疗器械注册者或者申报人制作,与产品一起提供给用户,复盖该产品的安全有效的基本信息,指导正确的设置、调整、操作、使用、维护的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。医疗器械在生产、操作和使用中的识别主要是通过附上或随机提供的标签和说明来进行的。


 

说明书和标签应如何完善,符合法规规定,符合保障医疗器械安全的有效要求?

 


除了医疗设备本身太小而不能贴标签之外,每个独立的医疗设备都必须贴标签。医疗器械最小的销售单位也应附有说明书。最小的销售单元是可以单独销售给消费者的最小单元。最低销售单位附有说明书,这是消费者能够按照说明书使用医疗器械的保证,也是医疗器械安全有效使用的保证。

 


如何处罚违规行为
医疗器械说明书和标签不符合规定的,第一,医疗器械说明书,标签不符合规定的,医疗器械许可事项,第二,医疗器械说明书,标签不符合规定的,医疗器械注册事项,第三,医疗器械说明书,标签不符合规定的,符合《医疗器械城监督管理条例》《医疗器械城监督管理条例》和《医疗器械城说明书和标签管理规定》不同情形的定性和处罚不同。

 

 

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