医疗器械行业的发展将越来越严格

目前，医疗器械已成为我国高新技术产业的重要产业，新产品不断提高移动医疗器械、精密药品和大数据产品的质量。国家药品监督管理局医疗器械监督管理司副长官王树才在2019淮海生物医药产业发展峰会上发表。

医疗设备涉及近100个学科，如声光磁力学，被广泛认为是高科技产业。欧洲、美国和日本是医疗器械强国，美国、欧盟医疗器械行业占全球医疗器械行业的近70%，而日本和中国占世界的90%以上。王树说“近年来，国内医疗器械生产企业、经营企业大幅增加医疗器械生产厂家，已有1.8万馀家国内医疗器械生产经营进入新阶段，同时对监管提出了新的要求”。

目前医疗器械监督管理已经正确实施监督检查和国外检查，对风险程度高、公众使用量多、社会关注度高的重点产品开展专业行动。国家药品监督管理局医疗器械技术审查中心副主任许伟说，人工智能工作组的主要工作是在2017年底前成立的，目的是分析国外人工智能医疗器械清单，调查人工智能医疗器械和研究机构的发展情况，探讨人工智能医疗器械审查的要求。

虽然国内一些产品已经达到国际先进水平，但是王树说，还有许多小型和低型工业医疗器械行业长期发展。国内医疗器械行业的发展不仅对监管提出了新的要求，而且给设备物流配送企业带来了新的挑战。国内制药行业法规和政策文件发布了一系列制药供应链行业巨头继续实现并购，进一步提高了制药行业的集中度。

中国物流采购联合会医疗物流分会副秘书长郭伟在淮海医疗器械供应链论坛上表示，国内医疗器械流通行业的集中度相对较低，但随着两票制的进一步发展，二票制的批量采购的配送企业将相应调整。根据药品带量采购，判断机械带量采购的未来也很快到来。未来的异地仓库和双方的物流，在数量采购链中发挥着非常重要的作用。’随着行业集中度的提高，需要快速配送设备，为尽快满足临床机械的需求，需要在异地设置仓库。2018年药品监督管理局发布《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》正式允许异地设库增仓。但郭伟预测，不同地点的推广过程将相对困难，土地大，税收低，特别是在保健生活安全的特殊行业。但有明确的文件被认为很快就会向前迈进。

集中购买，在两票制的压力下，将来的医疗器械经营机器分散的情况也将得到重建。未来,该设备可能会开始使用双票系统，甚至进入系统，我们将看到药物的运行方式，并了解该设备的未来。

也有业内人士不同声音认为，大型机械采集不会在短期内到来，药品可以一致评价，同等质量低价获得。但是在两到四年内，对仪器的一致性评估将会出现，特别是在高价值消耗品难以出现的时候。该行业的相关人员认为，器械行业和药品行业不同器械行业的少数医生掌握大量资源泌尿外科腔镜的可能性，国内有1300名医生可以熟练操作。在这种情况下，不同于多科、多适应症的药品设备肯定会出现市场规模的不公平。

今年8月国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，发布医疗器械UDI编码规则时，有人声称这是为将来的采集做好准备的。体外诊断试剂可用于检验等效性或实现首次收集医疗器械。该行业表示，在未来高价值消耗品收集或临床使用最多的品种收集成本谈判中，收集成本最高的是行业规模最低的约50亿甚至10亿。