国内医疗器械生产经营进入新阶段

“目前，医疗器械已成为我国高新技术产业的突出重要产业之一，新产品层出不穷，产品质量不断提高，移动医疗器械、精密医疗、大数据产品迅速发展”国家药品监督管理局医疗器械监督管理司副长官王树才在2019淮海生物医药产业发展峰会上发表。医疗器械涉及声光电磁力学等近百个学科，学科交叉广泛，是公认的高技术密集型产业。

“欧美和日本都是医疗器械强国，美国和欧盟的医疗器械产业规模约占世界医疗器械产业规模的70%，日本和中国都占世界的90%以上。”王树才近年来国内医疗器械生产企业、经营企业大幅增加，医疗器械生产厂家近1.8万家，国内医疗器械生产经营进入新阶段，对监管也提出了新的要求。

目前医疗器械监督管理已经正确实施监督检查和国外检查，对风险程度高、一般用量多、社会关注度高的重点产品开展了专业行动。

在热点研究中，国家药品监督管理局医疗器械技术审查中心副主任徐伟在会上表示，到2017年底已经成立了一个工作组，主要工作方向是分析和研究。

研究国外人工智能类医疗器械的市场状况，调查国内已经开展人工智能类医疗器械研发的企业和研究机构的研发动态，探讨人工智能类医疗器械的评价要求。

虽然国内一些产品已经达到国际先进水平，但是王树说，目前医疗器械行业还有许多小型和低档的业务，医疗器械行业的发展还有很长的路要走。

国内医疗器械行业的发展，不仅对监管提出了新的要求，器械物流和流通企业也迎来了新的挑战。国内医药行业许多法规政策文件相继公布，供应医药连锁行业巨头实现加强合并，行业内集中度进一步提高。

中国物流与采购联合会医药物流分会执行副秘书长郭威在淮海医疗器械供应链分会表示，目前国内医疗器械流通行业集中度相对比较低，但是随着双票制、带量采购、零附加的进一步发展，将来的流通、流通企业会相应调整。

“根据购买药品的带量来判断的话，将来购买机器的带量也会很快。未来异地仓库和三方物流在带宽购买链中发挥着非常重要的作用。

随着行业集中度的提高，仪器快速配送，必须尽快满足临床仪器的需求，异地设置仓库的需求不断增加。2018年药品监督管理局发表了《关于医疗器械》经营企业跨行政区域设置仓库处理事项的通知》允许正式异地增设仓库。