医疗器械不良事件监测百问百答

1.认可装运的医疗器械绝对安全吗？不是。任何医疗器械产品都具有-定的使用风险。由于当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，临床应用过程中可能存在一定的风险。认可上市是指在接受社会、技术、伦理、法令方面的认可，不是绝对的安全。经批准的医疗器械只有“利润大于风险”的“风险可接受”产品，经批准的产品在现有的认识水平上，满足了比较安全使用的要求。

2.什么是医疗器械风险?医疗器械风险是指使用医疗器械，发生对人体造成伤害的危险性和伤害的严重程度。注射用聚丙烯酰胺水凝胶后出现炎症、感染、质硬、色移、残留等。

3.什么是医疗器械风险管理?医疗器械风险管理是指风险分析、评价与控制的管理方针、程序及其实践的系统运用。它包括风险分析、风险评价、风险控制等。

4.医疗器械安全性的基本要求有哪些?(1)按照预定条件和用途使用时，不会危及患者、使用者和其他人的临床状况(健康)和安全(2)产品的设计和制造必须符合众所周知的最新技术水平可达到的安全原则(3)使用该产品可能产生的风险，必须对其利益允许(4)依次选择安全性解决方案:a.尽可能排除或降低风险(从设计和结构中保证安全)。b.在无法消除风险的情况下，必须采取充分的保护措施(如必要时发出警告等)，c.在采取保护措施之后，将剩馀的风险告知用户。

5.什么是医疗器械不良事件?医疗器械故障是指在被认可出厂质量合格的医疗器械被正常使用的情况下，可能引起人体伤害的各种有害事件。

6.什么是医疗器械不良事件监测?医疗器械不良事件监测是指发现、报告、评价和控制不良事件的过程。

7.医疗器械不良事件监测的目的什么?医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价,

对有安全危险的医疗器械采取有效控制，防止医疗器械重大缺陷的再次发生和蔓延，保障公用机械的安全。
8.医疗器械不良事件监测有哪些意义?通过对医疗器械不良事件的监测，为医疗器械监督管理部门提供监督依据，减少或避免同类医疗器械不良事件的复发，降低患者、医务人员和使用医疗器械的其他人员的危险，保障人民的安全，进一步提高医疗器械的性能和功能，促进新产品的开发。

9.医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些?对医疗器械不良事件的监测包括收集、总结、分析、调查、核查、评价和反馈。

10.如何正确认识医疗器械不良事件?任何医疗器械在临床应用过程中，都可能由于科学技术水平的限制，实验条件等因素，存在一些钚可预见的缺陷。通过对不良事件的有效监测，对事件本身进行科学分析、总结，才能及时采取适当有效的措施，保证医疗器械安全有效，促进企业不断改善产品质量。